摘自《中國胃癌篩查與早診早治指南（2022）》

PG是胃蛋白酶的無活性前體，可分為PGI和PGII種亞型。PGI主要由胃體和胃底腺的主細胞和頸黏液細胞分泌，而 PGII除由胃底腺分泌外，胃竇幽門腺和近端十二指腸 Brunner腺亦可分泌。當胃黏膜發(fā)生萎縮時，血清PGI水平和（或）PGI/II比值（PGR）降低。血清中約存在人體1%的PG，其血清水平可作為胃黏膜形態(tài)和功能狀態(tài)的標志，聯(lián)合Hp檢測可識別出胃癌的高危個體。一項納入27項人群篩查研究和15項針對特定高危人群（如萎縮性胃炎）研究、涉及約30萬例受試者的Meta分析結果顯示，在一般人群研究中血清PG（PGI≤70ng/ml，PGR≤3）檢測診斷胃癌的靈敏度和特異度分別為77%和73%，在特定高危人群中靈敏度和特異度分別為57%和80%。 另有3項 Meta分析評估了PG檢測對胃癌診斷的靈敏度和特異度，結果顯示，血清PG檢測對胃癌診斷的靈敏度和特異度分別為57%～69%和 73%～85%。

針對PGI的檢測，西寶生物推出2種單克隆抗體及1種抗原。具體性能如下

（以下評估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗證，建議客戶根據(jù)自身工藝進行抗體交叉配對驗證）。

線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。

濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。

 

 

線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。

濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。

 

 

線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。

濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。

熒光層析平臺抗原稀釋梯度

西寶生物發(fā)光（AE）平臺PGI抗體配對組合1（兩試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好；

西寶生物發(fā)光（AE）平臺PGI抗體配對組合2（三試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。

 

 

西寶生物發(fā)光（AP）平臺PGI抗體配對組合3（兩試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好；

西寶生物發(fā)光（AP）平臺PGI抗體配對組合4（三試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。

 

 

西寶生物熒光平臺PGI抗體配對組合5與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。

 

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）

樣本/校準品:樣品加樣量10ul；

試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：10ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入預激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）

樣本/校準品:樣品加樣量10ul；

M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；

試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育5min；

第二步：加入50ul M試劑混合，37℃孵育5min，清洗；

第三步：加入預激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）

樣本/校準品:樣品加樣量10ul；

試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被-磁珠稀釋物，用量100ul/測試；

試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：10ul樣品+100ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，進行測試。

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）

樣本/校準品:樣品加樣量10ul；

M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；

試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育5min；

第二步：加入50ul M試劑混合，37℃孵育5min，清洗；

第三步：加入底物，進行測試。

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）,樣本/校準品:加樣量10ul；

反應條件：樣品+稀釋液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；

測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。